Antes de que un paciente gallego adquiera un nuevo medicamento en la farmacia, se produce la fase de ensayos clínicos. Cada semana, en los hospitales gallegos se inician cuatro de ellos, la mayor parte de ellos financiados por la propia industria farmacéutica, que solo tiene autorización para tratar animales. Cuando da el salto a los humanos, un Comité de Ética vela por que se cumplan los requisitos de seguridad. Los médicos defienden las pruebas como la garantía de mejora en la atención de los pacientes y de ahorrar. El coste, dicen, lo asumen los laboratorios.
La investigación se basa en una regla sencilla: ensayo, error. Y así avanzan los hospitales gallegos en la prueba de nuevos medicamentos antes de su comercialización. En Galicia cada semana se inician cuatro ensayos clínicos con pacientes para comprobar si un medicamento genera los beneficios de que los laboratorios de la industria han encontrado indicios.
Ahí surge un conflicto de intereses: el social y médico y el comercial. El encargado de velar por el cumplimiento de un código de conducta es el Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia (CEIC) compuesto por 25 profesionales y presidido por Rosendo Bugarín. "Ningún ensayo puede hacerse sin contar con nuestro dictamen", explica.
El año pasado se presentaron en Galicia 194 ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios, así como 57 pruebas de seguimiento de fármacos y otros 186 estudios variados, datos estabilizadas en los últimos años tras los picos de 2007, con 234 ensayos, y 2009, con 207, las cifras más alta de la década. Oncología (16,6%), reumatología (10,2%) y cardiología (8,7%) son con diferencia las especialidades en que más pruebas se desarrollan en Galicia. El CEIC es el cuarto comité de España con más ensayos evaluados.
"La mayor parte de la financiación de estos estudios procede de los promotores", reconoce Bugarín en alusión a la industria farmacéutica. "Suele ser muy cara, sobre todo si pruebas en las últimas fases el fármaco en 500 o más pacientes", añade. La investigación independiente surgida de los propios centros médicos recibe financiación a través del Caiver del Instituto Carlos II. "Es muy poca", añade.
La polémica siempre ha rodeado a estos ensayos por el interés de los laboratorios y por la posibilidad de que se pague a quienes se sometan a estas pruebas. "En Galicia casi todos los ensayos se dan en fase 3 y 4, es decir, con pacientes enfermos en los que se analizan los efectos del medicamentos comparando su efecto con el mejor fármaco existente en el mercado, y luego se vigila su primera etapa de comercialización por su se detectan efectos secundarios perniciosos o se detectan pacientes para los que está contraindicado. Por eso a veces se retiran fármacos del mercado. Con pacientes sanos apenas se realizan ensayos", indica Bugarín. En estos casos, la mayor parte son estudiantes de Medicina que se presentan voluntarios.
El comité es el encargado de velar por el altruismo. Semanas después de que se generase polémica sobre el pago por las donaciones de sangre, Bugarín explica que en el caso de los ensayos "no está permitido pagar". "Como mucho se autorizan las compensaciones por desplazamientos, porque el paciente tampoco va a perder dinero. Pero hay casos difíciles. Un ejemplo: si a un diabético que va a probar un nuevo fármacos le dan un iPad para medir sus niveles de glucosa y luego se lo queda, ¿es admisible?", pregunta.
"Se podrán crear órganos a partir de fibras de uno sano"
José Ramón González Juanatey es cardiólogo en el Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS), donde preside su comisión de investigación, y presidente electo de la Sociedad Española de Cardiología. Su equipo participa en numerosos ensayos clínicos con fármacos, pero también con unas técnicas que, reconoce, suenan a "ciencia ficción". "Se están creando tejidos incluso de órganos del cuerpo a través de bioingeniería. Con fibras de un corazón, por ejemplo, y células madre se puede crear, al menos, partes de un corazón. Parece ciencia ficción, pero creo que se podrá hacer y de que es el futuro, aunque ahora todo se encuentra en una fase de investigación básica", comenta.
Uno de los ensayos en que participa está analizando cómo funciona la implantación de células madre en el corazón para evitar transplantes y regenerar el órgano. También prueban fármacos. "Para que una nueva molécula llegue al mercado se puede experimentar con 5.000", explica Juanatey.
Defiende los ensayos como forma de "progreso y ahorro", al mejorar tratamientos de los pacientes gracias a inversión privada. "También se derriban creencias erróneas. Se pensaba que los betabloqueantes –tratan problemas cardíacos– estaban contraindicados para la insuficiencia cardíaca. Ahora se ha descubierto que son lo que más prolonga la vida", cuenta.
