El borrador del real decreto de ensayos clínicos, disponible en noviembre

Eduardo Ortega Socorro. Valladolid
El próximo mes de noviembre se pondrá en consulta pública el borrador del real decreto de ensayos clínicos, un texto que viene a adaptar a la legislación española el reglamento aprobado por el Parlamento Europeo hace unos meses.
 

Igor Pinedo, Jesús Cubero, Concepción Martínez, Begoña Gómez y Carol Pueyo.

Este cuestión ha sido comunicada por María Antonia Serrano de Castor, de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), a Concepción Martínez, coordinadora del Grupo de Ensayos Clínicos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), que a su vez informa sobre ello durante el coloquio ‘Nuevo reglamento de Ensayos Clínicos Europeo-Español, celebrado en el marco del 59º Congreso de la SEFH.

De hecho, se espera que este documento arroje luz sobre algunos de los puntos más oscuros, por la falta de concreción, que incluye la nueva normativa. Igor Pinedo, del Despacho Asjusa, considera que “se le ha querido dotar de tanta seguridad jurídica al texto que al final ha resultado confuso”, aunque reconoce que aspectos como el de la confidencialidad de los datos personales están atados: “no serán de acceso público”.

Otra cuestión que queda en el aire es el de la necesidad de seguros en ensayos clínicos con bajo nivel de intervención . Begoña Gómez, vicepresidenta del CEIC del Hospital Clínic de Barcelona, considera que esta cuestión queda demasiada supeditada a interpretación.

También genera dudas la conservación de los datos. La normativa indica que la información de los ensayos, el fichero maestro, tendrá que ser almacenada durante 25 años, pero no se indica qué parte participante tiene que almacenarla y velar por ella. Además, “la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tendría que definir qué datos hay que guardar y en qué formato”, avisa Pueyo, investigator site development lead de Pfizer.

Sin embargo, también hay aspectos que sí parecen quedar más claros: “Cualquier producto o dispositivo que se tenga que emplear para el ensayo clínico tiene que ser financiado por el promotor”, apunta Jesús Cubero Herranz, del Instituto Teófilo Hernando.

¿Más allá de 2016?

Otra duda que surge a la hora de analizar el nuevo reglamento es su fecha de aplicación. Aunque, como pronto, se podría poner en marcha “ a partir del 29 de mayo de 2016”, lo cierto es que no se podrá llevar a cabo hasta seis meses después de que una auditoría independiente dé el visto bueno a la base de datos de ensayos clínicos que se está creando, explica Pinedo.

Además, aclara que no es necesaria una trasposición de la normativa, como en el caso de las directivas, aunque algunos países, como es el caso de España, tengan que generar normas internas.