La EMA crea una guía para desarrollar biosimilares

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una guía con directrices generales revisadas sobre los biosimilares. La principal innovación que incorpora, según han resaltado desde la EMA, es la posibilidad de que los laboratorios que desarrollen estos fármacos utilicen un comparador autorizado fuera del Espacio Económico Europeo (EEE) durante la investigación clínica de un biosimilar. Además, espera que esta nueva herramienta facilite el desarrollo global de los biosimilares y evite la repetición innecesaria de ensayos clínicos.

Las directrices recogidas entrarán en vigor a partir del 30 de abril de 2015. Sin embargo, los laboratorios solicitantes pueden comenzar ya a aplicar algunas o todas las disposiciones de esta guía.

Según explica la EMA, un biosimilar es un medicamento biológico que sea similar a un medicamento biológico de referencia que ya ha sido autorizado en el EEE. Un biosimilar recibe una autorización de comercialización sólo si el desarrollador ha demostrado en estudios que es tan seguro y efectivo como el medicamento de referencia.

Además de este nuevo concepto, la guía revisada también aclara la terminología que debe utilizarse para los biosimilares, los principios de biosimilitud, incluidos los aspectos de seguridad y eficacia, y los requisitos relativos a la posología.

Aplauso de la EGA
Tras conocerse la publicación de esta guía, la patronal europea de genéricos, EGA, ha mostrado su satisfacción con esta nueva herramienta y ha subraya que fortalecerá aún más el papel pionero del marco normativo y científico europeo de estos medicamentos.

 "El marco regulador revisado para los medicamentos biosimilares es crucial para apoyar el desarrollo de la industria de estos fármaco, para llevar una sana competencia en el mercado biofarmacéutico en Europa y para acelerar el acceso de los pacientes a las alternativas terapéuticas biológicas modernas eficaces " , ha destacado Adrian van den Hoven , director general de la EGA.