Publican los IPT de sofosbuvir y simeprevir para la hepatitis C

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha hecho públicos este martes los esperados informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de sofosbuvir (Sovaldi, de Gilead) y simeprevir (Olysio, de Janssen) contra la hepatitis C y nuevos criterios y recomendaciones generales para el tratamiento con en pacientes co-infectados por el VIH y trasplantados hepáticos, así como nuevas pautas para el abordaje, con boceprevir y telaprevir de la hepatitis crónica C en pacientes monoinfectados.

En concreto, sobre los IPT, el informe de simeprevir concluye que en pacientes infectados con virus de la hepatitis C genotipo 1, en base a las tasas de curación observadas y a un perfil de seguridad más favorable que telaprevir y boceprevir, se considera a que simeprevir representa una alternativa terapéutica a los otros dos inhibidores de la proteasa, en pacientes candidatos al tratamiento con triple terapia basada en interferón pegilado más ribavirina. En pacientes naive y con recidiva, la terapia triple con simeprevir se considera también una alternativa terapéutica a la terapia triple con sofosbuvir.

Sin embargo, excepciones a esta recomendación serían aquellos pacientes infectados por virus de la hepatitis C genotipo 1a que presenten polimorfismo basal Q80K. En estos pacientes, no se recomienda el uso de simeprevir.

Al igual que sofosbuvir, y a diferencia de otros inhibidores de la proteasa disponibles, simeprevir puede utilizarse en pacientes infectados por el VHC genotipo 4 y en combinaciones libres de interferón. En genotipo 4 debería utilizarse con los mismos criterios de priorización en función de las características individuales de cada paciente, gravedad y grado de fibrosis que para Genotipo 1 con boceprevir y telaprevir.

Combinación
Además, añade que simeprevir, en combinación con sofosbuvir +/- RBV durante 12 semanas, se considera una alternativa terapéutica en aquellos pacientes que no toleran o no son candidatos al tratamiento con interferón y existe una necesidad de tratamiento urgente, en los que el tratamiento debe basarse en combinaciones de antivirales directos libres de interferón.  En pacientes en lista de espera de trasplante hepático, trasplantados, pacientes que han fracasado a tratamiento con boceprevir o telaprevir y pacientes con cirrosis avanzada, apenas existen datos de eficacia con SMV. En el caso de pacientes con fracaso a boceprevir o telaprevir, debe considerarse si dicho fracaso ha sido por motivos de seguridad o por recaída tras finalización del tratamiento antes de iniciar el tratamiento con SMV. Los datos con SMV en cirróticos con respuesta nula a biterapia son muy limitados.

Sobre sofosbuvir, el IPT apunta que representa una alternativa en situaciones clínicas en las que existe necesidad de tratamiento debido al avanzado estado de la enfermedad y/o alto riesgo de morbi-mortalidad asociada y no existen alternativas terapéuticas o bien las existentes no son adecuadas debido a problemas de seguridad; así como en aquellas situaciones en las que en las que existiendo necesidad de tratamiento y alternativas terapéuticas, sofosbuvir se considera una opción con valor terapéutico añadido en base a eficacia y/o seguridad.