El menor éxito de la clínica, clave del aumento en los costes de I+D

Cada vez más, las compañías farmacéuticas centran su I+D de nuevos medicamentos en "áreas en las que la ciencia es difícil y está menos explotada". Además, el uso creciente en estos procesos de biomarcadores -como predictores de la respuesta a un fármaco-, que "en muchos casos aún están poco validados, ha impulsado desarrollos específicos para esos biomarcadores que, precisamente por la falta de fundamento científico disponible aún, hacen más arriesgado el proceso". En tercer lugar, "la creciente actividad en adquisiciones dentro del sector puede haber llevado a las compañías compradoras a abandonar compuestos en desarrollo que se solapan con otras indicaciones ya en investigación en sus carteras". Joseph DiMasi, director de Análisis Económicos del Tufts Center for the Study of Drug Development, señala a Diario Médico que "estas son algunas hipótesis" que explican el considerable descenso en las tasas de éxito de las fases clínicas de la investigación y, por tanto, el encarecimiento del proceso que contribuye a que el coste total de desarrollo de un nuevo fármaco se ha incrementado un 145 por ciento en la última década.

Tal como informó este periódico la semana pasada, el centro adscrito a la Universidad de Tufts, en Boston (Estados Unidos), acaba de publicar su último informe sobre el coste de desarrollo de nuevos medicamentos, que actualiza cada diez años, y que estima que en la actualidad este proceso asciende a 2.558 millones de dólares (2.041 millones de euros), frente a los 802 millones de dólares del año 2003, que equivalen a 1.044 millones en valores actuales.

DiMasi, principal autor del citado trabajo, recuerda que el calculo de la inversión total necesaria incluye también el coste de todos los compuestos que se quedan en el camino.

La complejidad científica alarga los procesos, pero ni ésta ni los requerimientos regulatorios son los principales responsables del coste total. Según DiMasi, en teoría se puede pensar que las exigencias crecientes de las agencias reguladoras pueden alargar plazos y también repercutir en la inversión final necesaria, "sobre todo a raíz de la retirada de algunos medicamentos de alto perfil en la década de los 2000, pero es una hipótesis que no ha podido demostrarse, y que sería muy difícil de probar".

El análisis del Tufts Center se ha basado en los datos relativos a la actividad investigadora de 10 multinacionales y un total de 106 medicamentos seleccionados de forma randomizada y que se investigaron por primera vez en humanos entre 1995 y 2007 y en distintos países del mundo. "Son gastos realizados por todo el mundo -no sólo en Estados Unidos-; no se desglosan costes por áreas geográficas en el trabajo", comenta DiMasi.

Diez años de trabajo
Entre los datos observados, se sigue estimando que el tiempo que dura el proceso supera de media los diez años, punto este último que apenas ha variado en los distintos estudios realizados por el centro. Según el análisis, los 2.558 millones de dólares que cuesta la comercialización de cada nuevo fármaco se distribuyen entre una inversión media directa de 1.395 millones y un coste del tiempo que requiere -y el retorno que hay que proporcionar a los inversores durante ese tiempo de desarrollo- estimado en 1.163 millones de dólares. Además, la investigación post-aprobación de los compuestos para el desarrollo de nuevas indicaciones, formulaciones y dosificaciones, y para controlar su seguridad y efectos a largo plazo en los pacientes tiene un coste medio de 312 millones de dólares, lo que eleva la inversión total que cada nuevo medicamento requiere a 2.870 millones de dólares.