I+D de Bial en alergia, promesas 'made in Spain'

Parte importante del ADN de la compañía portuguesa Bial es español desde que en 1998 compró Arístegui, cuya herencia en inmunoterapia alergénica, que desarrolla íntegramente en el Parque Tecnológico de Zamudio (Vizcaya), se ha convertido en uno de los tres pilares de la farmacéutica, junto a la investigación en SNC y cardiología, que se hace en la sede central del grupo en Oporto.

Precisamente del trabajo de la sede española proceden algunos de los proyectos más prometedores de Bial, con productos en desarrollo que llegarán al mercado en unos dos años.

La I+D en alergia se centra en el desarrollo de vacunas basadas en el empleo de extractos alergénicos nativos, modificados física o químicamente. Alberto Martínez Gárate, director de I+D de Bial España, explica que esta forma de desarrollo introduce los elementos de innovación recogidos en las guías de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y del Directorado Europeo para la Calidad de las Medicinas (EDQM), "como la cuantificación de alérgenos mayores por técnicas basadas en el uso de anticuerpos monoclonales y la realización de ensayos clínicos de dosis-respuesta".

"Resulta paradójico -añade- que apenas existan ensayos dosis-respuesta en algunas de las vacunas de mayor utilización, como las subcutáneas de extractos alergénicos nativos". Bial ha presentado los resultados de dos ensayos dosis-respuesta en fase II en el congreso de la Sociedad Española de Alergología celebrado hace un mes con vacunas subcutáneas de alérgenos nativos depot para la alergia a los ácaros del polvo doméstico -Dermatophagoides- y al polen de gramíneas -Phleum-, "evidenciando en ambos casos resultados más que satisfactorios". Si la investigación progresa como está previsto, Martínez Gárate considera que estas vacunas, "desarrolladas bajo las nuevas directrices europeas serán necesariamente más eficaces como consecuencia de su superior calidad y mejor determinación de dosis". Su lanzamiento previsiblemente llegará en los próximos dos años.

Recombinantes
Otra línea importante de la I+D en vacunas de Bial es la que se basa en alérgenos recombinantes, "que son fruto de nuestra apuesta por la aplicación de la biología molecular al campo de los alérgenos desde hace más de 15 años", primero, para patentar varios alérgenos para uso diagnóstico, y desde hace unos años "nos hemos orientado hacia su potencial terapéutico".

Afirma que "no hay en el mercado vacunas para inmunoterapia de enfermedades alérgicas respiratorias que utilicen alérgenos recombinantes", y que Bial ha comenzado con el desarrollo de híbridos hipoalergénicos para alergias causadas por los ácaros Dermatophagoides y el polen de la Parietaria. "Pensamos cubrir el espectro de las alergias más prevalentes, que serán las únicas que permitirán compensar económicamente la cuantía de las inversiones a realizar en su desarrollo". Sus principales ventajas respecto a las vacunas actuales son su mayor reproducibilidad, menor nivel de reacciones -dado que se puede controlar su alergenicidad mediante modificaciones de ingeniería genética-, mayor comodidad en las pautas de administración -con lo que mejora la adherencia- y mayor eficacia, puesto que se pueden administrar dosis superiores como consecuencia de todo lo anterior. Si todo esto se confirma con la I+D en marcha, "debiera reflejarse en los futuros acuerdos de precio y reembolso", concluye Martínez Gárate, y apunta que esto no será antes de 7 u 8 años que previsiblemente requerirá el resto del desarrollo.