Expertos denuncian inseguridad jurídica en los estudios clínicos
Publicada el: 15 de diciembre de 2014
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Jaime Bujarrabal, vocal del CEI del Hospital Universitarios de La Paz; Fernando Cabañas, pediatra; Cristina Gómez-Piqueras, jefa de la Inspección de la Agencia de Protección de Datos; Filiberto Chuliá Fernández, abogado del CEI y jefe de la asesoría jurídica del Hospital La Paz; Emma Fernández de Uzquiano, secretaria técnica delCEI; Jesús Frías, vicepresidente del CEI y Almundena Castro, presidenta del CEI. (DM)
VISTA:
La investigación biomédica con datos ofrece grandes ventajas para aplicar y mejorar la calidad en la práctica asistencial a los pacientes, pero cuenta con un gran obstáculo que frena dichos estudios clínicos producida por la sensación de inseguridad jurídica que viene motivada "por la confusa y cada vez más dispersa hiperregulación en la investigación clínica". Esta fue una de las principales conclusiones acordadas por los expertos que participaron en una jornada organizada por el Comité de Ética de Investigación (CEI) del Hospital Universitario de La Paz, de Madrid, la semana pasada.
Los expertos partieron del siguiente supuesto: cuando el médico quiere hacer una investigación retrospectiva sobre una patología determinada necesitan consultar las historias clínicas de numerosos pacientes. Ante esta situación los médicos se preguntan si es suficiente con un compromiso de confidencialidad o si es preceptivo que cada enfermo preste su consentimiento informado para proceder a dicha práctica asistencial.
- Tanto la Ley de Autonomía del Paciente como la Ley de Protección de Datos exigen que el paciente preste su consentimiento de un modo específico
Filiberto Chuliá Fernández, abogado del CEI y jefe de la asesoría jurídica del hospital madrileño de La Paz, señaló que "tanto la Ley de Protección de Datos como la Ley de Autonomía del Paciente exigen el consentimiento específico del paciente y la previa anonimación de sus datos para poder efectuar el acceso a su historia clínica".
En este sentido, Cristina Gomez-Piqueras, jefa del Servicio de Inspección de la Agencia de Protección de Datos, añadió que "el artículo 16.3 de la Ley de Autonomía, cuando se refiere al acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia hay que recabar la autorización del interesado". Gómez-Piqueras insistió en que "no vale un consentimiento genérico sino que debe ser libre, específico, inequívoco y expreso porque hablamos de la protección de datos de salud".
Cambio legal
En este contexto, el jurista Chuliá criticó que "no se comprende cómo es posible que el legislador no incluya una mera modificación en la redacción del indicado artículo 16.3 de la Ley de Autonomía para permitir, sin ambigüedades, el acceso a la historia clínica de los pacientes para la realización de estudios observacionales de carácter retrospectivo". "Ello es necesario porque esta situación está produciendo una tajante separación entre dato sanitario, dato de investigación y dato de enseñanza.
- Los expertos sostienen que la ley actual separa el dato sanitario, dato de investigación y dato de enseñanza, cuando lo cierto es que están indisolublemente unidos
Cuando lo cierto es que están indisolublemente unidos salvo para la visión del legislador que establece esa antinatural separación", subrayó el experto. Por tanto, "investigación, asistencia y docencia deben seguir estando unidas". Para ello, Chuliá propuso un breve cambio legal en la ley en el sentido de que "sería suficiente con que el paciente prestara un consentimiento genérico asistencial para poder utilizar sus datos de la historia clínica para realizar estudios retrospectivos".
Beneficios
Jesús Frías Iniesta, vicepresidente del CEI y jefe de servicio de Farmacología de La Paz, compartió dicho criterio porque "en los estudios observacionales, donde se analizan aspectos de diagnóstico, prevención y tratamiento, debería bastar con el compromiso genérico de confidencialidad".
El experto defendió que esta práctica "no tiene ningún tipo de riesgo para el paciente, pues sólo produce beneficios para una correcta práctica asistencial como es mejorar el aprendizaje a partir de los datos incluídos en la historia clínica".
¿Prescindir del CI en algunos ensayos clínicos?
Los expertos del CEI también abordaron otro asunto polémico y de calado como es la prestación del consentimiento informado en los ensayos clínicos. Tanto Chuliá como Frías dejaron claro que "es conveniente ir haciendo una interpretación actualizada del Informe Belmont, que es el que da origen a los principios bioéticos de autonomía, justicia y beneficencia".
Ambos expertos coincidieron en que "la renovación debería ir en la línea apuntada por el Instituto de Medicina de Estados Unidos y las propuestas de algunos autores como el bioético Tom L. Beauchamp, que propone prescindir del CI en ciertos ensayos clínicos.
