Los medicamentos biotecnológicos biosimilares favorecen el acceso de un mayor número de pacientes a tratamientos biológicos y contribuyen a la sostenibilidad del sistema sanitario público español. Sus beneficios no sólo impactan a pacientes, médicos y al propio sistema, sino que además fomentarán la innovación farmacéutica y por lo tanto contribuirán al desarrollo del sector.
Cabe preguntarse entonces por qué en España, uno de los cinco mercados farmacéuticos más grandes de Europa, la penetración de los medicamentos biosimilares sigue siendo baja y lenta.
El principal obstáculo es el del desconocimiento de la exhaustiva evidencia que sustenta su aprobación por parte de las autoridades europeas, cuyo objetivo es acreditar la equivalencia terapéutica con el producto original de referencia. Ese desconocimiento perjudica sobre todo a los pacientes y por lo tanto su baja utilización ocasiona un coste de oportunidad para el sistema sanitario que sustentamos entre todos. Por eso es necesario desmontar cuanto antes varios mitos que limitan su utilización. Se han interiorizado conceptos erróneos que resulta muy difícil erradicar.
Lo primero que deben tener claro todos los actores del sector sanitario es que los biosimilares no son ni más ni menos que los biotecnológicos originales; un biosimilar es un fármaco biotecnológico en la misma medida en que lo es un biológico original. De hecho, biosimilar es un término regulatorio que alude a los estudios que se requieren para su aprobación; una vez lanzado, el biosimilar tiene su propio recorrido terapéutico y comercial y no se puede hablar ni de calidades ni de categorías.
Superar tópicos
Hay que superar aquellos tópicos que afirman que el biosimilar tiene una eficacia menor al original; la regulación de la EMA en este campo es especialmente garantista para los pacientes y el hecho de que la CE dé luz verde a su aprobación es prueba fehaciente de su equivalencia en términos de calidad, seguridad y eficacia con el innovador. Incluso cuando se autoriza la extrapolación entre indicaciones se hace al amparo de la evidencia médica.
Otra de las afirmaciones recurrentes que dañan la imagen de los biosimilares es la que se refiere a que la Orden Ministerial de "no substitución" se sustenta sobre los riesgos del uso de biosimilares. Cabe recordar que la orden ministerial no alude a biosimilar o innovador, se refiere a la prohibición de que el farmacéutico de oficina de farmacia dispense un producto biológico distinto al prescrito.
Se trata por lo tanto de una medida legal de precaución, de aplicación a biosimilares e innovadores. Debe recordarse que el intercambio entre biológicos en un determinado paciente decidido por el médico o con su conocimiento, está plenamente autorizado. De hecho, el intercambio entre biológicos es frecuente en hospitales con productos biológicos complejos y no se conocen reacciones adversas atribuibles específicamente a dicho intercambio.
- El desconocimiento de la exhaustiva evidencia que sustenta su aprobación por parte de las autoridades europeas es uno de los principales problemas
Una vez aclarado lo que une a biológicos originales y biosimilares, ¿en qué se diferencian? Principalmente, pero no únicamente, en el precio. La investigación y producción de los biosimilares es menos costosa que la de los medicamentos de los cuales son réplica -aunque la reducción del precio no puede alcanzar la aplicable a un genérico-.
Teniendo en cuenta que el biotecnológico es un mercado de miles de millones de euros, en los próximos años la entrada de los biosimilares puede comportar un ahorro substancial para el sistema sanitario. La incentivación del uso de los biosimilares permitirá contribuir a la contención del gasto y ofrecer acceso a más pacientes a los tratamientos biológicos.
Cumplen los mismos criterios
Recordemos de nuevo que esa reducción del precio es posible porque, si bien el desarrollo de un biosimilar se hace con criterios muy garantistas, no se requieren los mismos estudios que en el caso de un producto innovador para el cual el grado de incertidumbre durante su desarrollo es lógicamente en general notablemente mayor. No quiere eso decir que los biosimilares no cumplan los mismos criterios de calidad, seguridad y eficacia que los biológicos originales. Lo hacen.
De hecho, la autorización de un biosimilar por parte de la Agencia Europea del Medicamento es el resultado de la demostración de ausencia de diferencias en el perfil riesgo-beneficio por parte del titular de la comercialización. El riesgo 0 no existe ni para el innovador ni para el biosimilar, pero la realidad es que hasta ahora no ha habido informes de reacciones adversas atribuibles a la condición de biosimilar. En su día los genéricos se enfrentaron a una gran resistencia para su implantación. No conviene ni a los pacientes ni al sistema sanitario que ocurra lo mismo con los biosimilares.
Bajo estas premisas, es innegable que los biosimilares suponen una herramienta más para contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario y facilitar el acceso de más pacientes a tratamientos con biotecnológicos.
- Los ahorros acumulados que se generarían sólo en ocho países de la UE con los biosimilares entre 2007 y 2020 podrían alcanzar los 33.000 millones
Tanto es así que los ahorros acumulados que se generarían tan sólo en ocho países de la Unión Europea con los biosimilares entre 2007 y 2020 podrían alcanzar los 33.000 millones de euros.
Los médicos detentan una enorme responsabilidad en razón de su profesión, pero también porque se les pide que contribuyan a la gestión eficiente de los recursos; deben pensar en el paciente de hoy y en los pacientes de mañana.
Y no sólo ellos; todos los actores del ámbito sanitario deben implicarse en trasladar a pacientes y médicos lo que realmente son los biosimilares y los beneficios que aportan. Hablamos por supuesto de la Sdministración sanitaria estatal y de las consejerías de Salud de las comunidades, pero también de la propia industria, porque biosimilares e innovadores deben, y pueden, convivir en armonía; son ambos muy necesarios.
