El texto refundido de la Ley del Medicamento, aprobado

El Gobierno ha aprobado hoy en Consejo de Ministros el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, norma que, como contó DM, necesita, tras sólo una década de existencia, de un texto que aclare todas las reformas que le han afectado, especialmente desde 2012.

El Ministerio explica que, con el texto refundido, "se dota de mayor seguridad jurídica a una regulación caracterizada por una continua sucesión de normas que han ido modificando la Ley 29/2006 con la aprobación de un texto único".

Entre estas reformas, destacan la modificación del copago, la autorización de la receta enfermera, la implantación del copago farmacéutico de dispensación ambulatoria en hospitales (que el Gobierno, en principio, va a abandonar), la obligación de la prescripción por principio activo, la reforma del sistema de precios de referencia, la desfinanciación de medicamentos para síntomas menores, la implantación de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), el intento de blindaje de las competencias nacionales en materia de farmacia frente a medidas autonómicas como la subasta o el euro por receta...

El Ministerio, en un comunicado emitido hoy, enumera las normas a las que afecta este texto refundido, incorporándolas al texto refundido de Ley del Medicamento hoy aprobado. Estas normas afectan a diversos ámbitos: libre acceso a actividades de servicios y su ejercicio, contratos del sector público, reducción del gasto farmacéutico, mejora de la cohesión, seguridad en el SNS, farmacovigilancia y medicamentos falsificados, entre otros.

En concreto, las normas que han afectado a la Ley del Medicamento son las siguientesm según señala el Ministerio:

• Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.
• Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
   
• Ley 34/2010, de 5 de agosto, de modificación de las Leyes 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público, 31/2007, de 30 de octubre, sobre procedimientos de contratación en los sectores del agua, la energía, los transportes y los servicios postales, y 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa para adaptación a la normativa comunitaria de las dos primeras.
   
• Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, convalidado por Resolución del Congreso de los Diputados de 14 de abril, modifica laLey 29/2006 con la finalidad de introducir los necesarios cambios en el sistema de financiación pública de medicamentos y productos sanitarios para reducir, de forma inmediata, el gasto farmacéutico y asegurar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
   
• Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público, convalidado por Resolución del Congreso de los Diputados de 27 de mayo, modifica laLey 29/2006 con el objetivo, una vez más, de reducir el gasto farmacéutico público y contribuir con ello a la disminución del déficit español y a la sostenibilidad de las finanzas públicas.
   
• Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación.
   
• Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011.
   
• Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.
   
• Real Decreto-ley 28/2012, de 30 de noviembre, de medidas de consolidación y garantía del sistema de la Seguridad Social.
   
• Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios.